Politique réglementaire et paperasserie
La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Canada est fortement réglementée afin de garantir la sécurité des patients, mais de nombreux cadres réglementaires n'ont pas évolué en même temps que les pratiques de distribution modernes. En conséquence, les distributeurs et les partenaires de la chaîne d'approvisionnement sont confrontés à un fardeau croissant d'exigences obsolètes, redondantes ou mal alignées qui augmentent les coûts, réduisent l'efficacité et, dans certains cas, compromettent les résultats qu'elles sont censées protéger.
Moderniser la réglementation pour soutenir une chaîne d'approvisionnement résiliente
Qu'il s'agisse de processus basés sur le papier, d'orientations peu claires ou d'obligations de conformité disproportionnées, les frictions réglementaires limitent l'innovation, restreignent les capacités et détournent les ressources des fonctions essentielles de la chaîne d'approvisionnement. Dans un environnement de plus en plus complexe et mondialisé, la politique réglementaire doit permettre, et non entraver, un accès sûr et efficace aux médicaments.
Chez Vital, nous plaidons en faveur d'une modernisation réglementaire ciblée et basée sur le risque, qui renforce la performance du système tout en maintenant les normes élevées du Canada en matière de sécurité et de qualité.
Principaux domaines d'action
Ces questions réglementaires, énumérées ci-dessous, mettent en évidence des opportunités claires de moderniser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, en améliorant l'efficacité, la cohérence et la résilience tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients.
Faire progresser l'adoption de l'étiquetage électronique
La dépendance continue du Canada à l'égard des informations sur les produits sur papier est de plus en plus mal adaptée à une chaîne d'approvisionnement numérique et automatisée. Les encarts en papier sont souvent enlevés ou perdus pendant la distribution, nécessitent une manipulation manuelle de la part des distributeurs et des pharmacies, et contribuent à l'inefficacité, aux risques de conformité et aux déchets environnementaux.
Le passage à l'étiquetage électronique permettrait
- d'offrir un accès en temps réel à des informations actualisées sur les produits
- Améliorer l'accessibilité grâce à des formats multilingues et numériques
- Permettre une automatisation et une efficacité accrues tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Bien que Santé Canada ait pris des mesures initiales, telles que l'introduction d'un outil d'évaluation des risques, une adoption plus large et des orientations claires et cohérentes sont nécessaires pour tirer pleinement parti des avantages de l'étiquetage électronique à l'échelle du système.
Exigences en matière de contrôle de la température (GUI-0069)
Le respect de la température est essentiel au maintien de la sécurité des médicaments, mais les exigences actuelles posent d'importants défis opérationnels.
Les principaux problèmes sont les suivants
- L'ambiguïté des directives, en particulier en ce qui concerne la responsabilité des données de stabilité à la suite d'écarts de température.
- Interprétation et mise en œuvre incohérentes, entraînant une variabilité des audits
- le manque d'harmonisation entre les juridictions, en particulier à l'étape finale de la livraison.
Ces problèmes peuvent entraîner la destruction inutile de produits, une augmentation des coûts et des délais, ainsi qu'une pression accrue sur les opérations de la chaîne d'approvisionnement. Un cadre plus harmonisé et fondé sur les risques permettrait de protéger l'intégrité des produits tout en réduisant le gaspillage, en améliorant l'efficacité et en garantissant une application cohérente dans l'ensemble du Canada.
Règlement sur les précurseurs pour les produits à faible risque
- Les modifications proposées aux règlements sur le contrôle des précurseurs risquent d'introduire des charges de conformité disproportionnées sans avantages clairs pour la santé publique.
- Les distributeurs de produits pharmaceutiques opèrent déjà au sein d'un système fermé et hautement réglementé, fournissant des produits finaux autorisés et contrôlés tels que les pharmacies. L'extension des exigences, telles que la déclaration obligatoire des transactions suspectes, le renforcement des vérifications des antécédents et des contrôles plus stricts sur les produits combinés à faible risque, pourrait accroître de manière significative la complexité et les coûts administratifs.
- Ces mesures pourraient également avoir des conséquences inattendues, notamment une réduction de l'accès aux médicaments courants en vente libre et une pression accrue sur les systèmes de santé, les patients cherchant d'autres solutions.
- Il convient d'adopter une approche plus ciblée, fondée sur les risques, qui concentre la surveillance là où les risques sont les plus élevés tout en préservant l'accès et l'efficacité au sein de la chaîne d'approvisionnement réglementée.
Faire progresser l'adoption de l'étiquetage électronique
La dépendance continue du Canada à l'égard des informations sur les produits sur papier est de plus en plus mal adaptée à une chaîne d'approvisionnement numérique et automatisée. Les encarts en papier sont souvent enlevés ou perdus pendant la distribution, nécessitent une manipulation manuelle de la part des distributeurs et des pharmacies, et contribuent à l'inefficacité, aux risques de conformité et aux déchets environnementaux.
Le passage à l'étiquetage électronique permettrait
- d'offrir un accès en temps réel à des informations actualisées sur les produits
- Améliorer l'accessibilité grâce à des formats multilingues et numériques
- Permettre une automatisation et une efficacité accrues tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Bien que Santé Canada ait pris des mesures initiales, telles que l'introduction d'un outil d'évaluation des risques, une adoption plus large et des orientations claires et cohérentes sont nécessaires pour tirer pleinement parti des avantages de l'étiquetage électronique à l'échelle du système.
Exigences en matière de contrôle de la température (GUI-0069)
Le respect de la température est essentiel au maintien de la sécurité des médicaments, mais les exigences actuelles posent d'importants défis opérationnels.
Les principaux problèmes sont les suivants
- L'ambiguïté des directives, en particulier en ce qui concerne la responsabilité des données de stabilité à la suite d'écarts de température.
- Interprétation et mise en œuvre incohérentes, entraînant une variabilité des audits
- le manque d'harmonisation entre les juridictions, en particulier à l'étape finale de la livraison.
Ces problèmes peuvent entraîner la destruction inutile de produits, une augmentation des coûts et des délais, ainsi qu'une pression accrue sur les opérations de la chaîne d'approvisionnement. Un cadre plus harmonisé et fondé sur les risques permettrait de protéger l'intégrité des produits tout en réduisant le gaspillage, en améliorant l'efficacité et en garantissant une application cohérente dans l'ensemble du Canada.
Règlement sur les précurseurs pour les produits à faible risque
- Les modifications proposées aux règlements sur le contrôle des précurseurs risquent d'introduire des charges de conformité disproportionnées sans avantages clairs pour la santé publique.
- Les distributeurs de produits pharmaceutiques opèrent déjà au sein d'un système fermé et hautement réglementé, fournissant des produits finaux autorisés et contrôlés tels que les pharmacies. L'extension des exigences, telles que la déclaration obligatoire des transactions suspectes, le renforcement des vérifications des antécédents et des contrôles plus stricts sur les produits combinés à faible risque, pourrait accroître de manière significative la complexité et les coûts administratifs.
- Ces mesures pourraient également avoir des conséquences inattendues, notamment une réduction de l'accès aux médicaments courants en vente libre et une pression accrue sur les systèmes de santé, les patients cherchant d'autres solutions.
- Il convient d'adopter une approche plus ciblée, fondée sur les risques, qui concentre la surveillance là où les risques sont les plus élevés tout en préservant l'accès et l'efficacité au sein de la chaîne d'approvisionnement réglementée.
Le point de vue de Vital
Chez Vital, nous pensons qu'une réglementation efficace est essentielle, mais qu'elle doit être moderne, claire et proportionnée.
Nous soutenons
- Des cadres réglementaires basés sur le risque qui s'alignent sur les pratiques réelles de la chaîne d'approvisionnement
- Une plus grande harmonisation entre les juridictions afin de réduire les doublons et les incohérences
- Des orientations claires et exploitables qui soutiennent la conformité sans charge inutile.
- Des politiques qui permettent l'innovation, la transformation numérique et l'efficacité opérationnelle.
Moderniser la politique réglementaire ne consiste pas à réduire la surveillance - il s'agit d'améliorer les résultats pour les patients, les prestataires et le système dans son ensemble.
Perspectives d'avenir
Alors que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Canada continue d'évoluer, les cadres réglementaires doivent suivre les progrès de la technologie et des modèles de distribution, l'intégration mondiale croissante et la nécessité d'une résilience et d'une flexibilité accrues.
En réduisant les formalités administratives inutiles et en se concentrant sur une réglementation intelligente et fondée sur des données probantes, le Canada peut renforcer sa chaîne d'approvisionnement tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité et de qualité.
Notre engagement
Vital continuera à plaider en faveur d'approches réglementaires qui soutiennent l'accès, l'efficacité et la viabilité à long terme du système.
Notre plaidoyer en action
Explorez davantage les questions clés qui façonnent la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Canada et découvrez comment Vital plaide pour un système plus fort et plus résilient. Découvrez l'ensemble de nos activités de plaidoyer et les priorités qui entraînent des changements significatifs dans l'ensemble de l'industrie.